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MENU潔凈室工程
潔凈室工程涉及受控環(huán)境的設(shè)計、建造和維護(hù)，以最大限度地減少污染并保持特定的清潔度水平。這在制藥、生物技術(shù)、電子和航空航天等行業(yè)尤為重要，因為即使是微量的污染也會影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
ISO 14644：潔凈室分類和環(huán)境監(jiān)測的國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，要求受控的制造環(huán)境。
GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）：藥品生產(chǎn)指南，規(guī)定了潔凈室標(biāo)準(zhǔn)以防止污染。
FDA（食品和藥物管理局）：FDA 執(zhí)行藥品制造和其他關(guān)鍵健康相關(guān)產(chǎn)品的潔凈室法規(guī)。
潔凈室 14644-1 等級表
| 對照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 項目 | 中國GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級 | 靜止的 | 動態(tài)的 | level | 靜止的 | 等級 | 動態(tài)的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | 沒有規(guī)定 | 沒有規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
ISO等級標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時間對照表 | |
| ISO Class | ACH（每小時換氣次數(shù)） |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5 | 240-480 |
| ISO 6 | 50-60 |
| ISO 7 | 30-40 |
| ISO 8 | 15-25 |
各行業(yè)潔凈室工程
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ISO 5 潔凈室
| ISO 6 潔凈室
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ISO 7 潔凈室
| ISO 8 潔凈室
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潔凈室工程設(shè)計
藥品 |
食物 |
電子的 |
| 區(qū)域劃分
人員流動
安全衛(wèi)生
| 區(qū)域劃分
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潔凈室工程施工
潔凈室墻板安裝 |
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通風(fēng)系統(tǒng)安裝 |
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電路系統(tǒng)安裝 |
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地面施工 |
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設(shè)備安裝 |
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FAQ
什么是潔凈室？
潔凈室是一種受控環(huán)境，旨在最大限度地減少空氣中的顆粒、污染物和污染物。它通常用于制藥、電子和生物技術(shù)等行業(yè)，在這些行業(yè)中，即使是少量的灰塵或微生物也會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
潔凈室配備專門的通風(fēng)、過濾系統(tǒng)（如 HEPA 過濾器）以及受控的溫度、濕度和壓力，以保持無污染的環(huán)境。
潔凈室根據(jù)清潔度進(jìn)行分類，ISO 標(biāo)準(zhǔn)定義了最大允許顆粒數(shù)。
潔凈室有哪些不同類型？
| 潔凈室類型 | ISO 分類 | 每立方米最大顆粒含量 | 應(yīng)用 |
|---|---|---|---|
| Class 1 | ISO 1 | ≤ 1 particle (0.3 μm) | 半導(dǎo)體制造、微電子 |
| Class 2 | ISO 2 | ≤ 10 particles (0.3 μm) | 藥物配制、精密電子 |
| Class 3 | ISO 3 | ≤ 100 particles (0.3 μm) | 生物技術(shù)、藥物制造 |
| Class 4 | ISO 4 | ≤ 1000 particles (0.3 μm) | 航空航天、光學(xué) |
| Class 5 | ISO 5 | ≤ 3,520 particles (0.5 μm) | 醫(yī)療器械、生物技術(shù) |
| Class 6 | ISO 6 | ≤ 35,200 particles (0.5 μm) | 食品生產(chǎn)、電子產(chǎn)品 |
| Class 7 | ISO 7 | ≤ 352,000 particles (0.5 μm) | 清潔生產(chǎn)區(qū)域、裝配 |
| Class 8 | ISO 8 | ≤ 3,520,000 particles (0.5 μm) | 一般清潔環(huán)境、儲存設(shè)施 |
設(shè)計潔凈室的要求是什么？
設(shè)計潔凈室需要仔細(xì)考慮幾個關(guān)鍵因素：空氣質(zhì)量控制：保持低水平的空氣懸浮顆粒。
1.溫度調(diào)節(jié)：確保溫度穩(wěn)定，以達(dá)到最佳條件。
2.濕度控制：將濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)。
3.材料選擇：使用無孔、易于清潔的材料。
4.人員培訓(xùn)：對員工進(jìn)行潔凈室規(guī)程和衛(wèi)生培訓(xùn)。
5.訪問控制：僅限授權(quán)人員進(jìn)入。
6.監(jiān)測系統(tǒng)：實施對環(huán)境條件的持續(xù)監(jiān)測。
7.清潔規(guī)程：制定嚴(yán)格的清潔和維護(hù)計劃。
8.設(shè)備設(shè)計：使用可最大限度降低污染風(fēng)險的設(shè)備。
9.應(yīng)急程序：制定明確的應(yīng)急規(guī)程。
這些要求有助于確保環(huán)境受控，支持各個行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
潔凈室的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是什么？
如何計算潔凈室所需的空氣交換率？
確保準(zhǔn)確測量所需的氣流（CFM）和房間體積（立方英尺） clean room classification.
潔凈室的主要組成部分有哪些？
空氣過濾系統(tǒng)：
HEPA 或 ULPA 過濾器可去除空氣中的顆粒。
暖通空調(diào)系統(tǒng)：
控制溫度、濕度和氣流。
房間材料：
光滑、無孔、易于清潔的表面。
照明：
無塵、密封的照明燈具。
地板：
防靜電、無縫且易于清潔的地板。
人員設(shè)備：
防護(hù)服、手套、口罩和鞋套。
監(jiān)控系統(tǒng)：
溫度、濕度和顆粒計數(shù)傳感器。
訪問控制：
受控的出入口。
應(yīng)急系統(tǒng)：
滅火、警報和應(yīng)急照明。
潔凈室家具：
易于清潔、無污染的家具。
潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)如何工作？
氣流控制
潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)通過過濾污染物來循環(huán)空氣以保持清潔。它確保穩(wěn)定、受控的氣流，防止顆粒積聚。
過濾
HEPA 或 ULPA 過濾器用于捕獲顆粒，確保潔凈空氣持續(xù)供應(yīng)到房間。
壓力和溫度
系統(tǒng)保持正壓以防止外部污染物，并調(diào)節(jié)溫度和濕度以達(dá)到最佳條件。
什么是 HEPA 過濾器？為什么在潔凈室中使用它？
什么是 HEPA 過濾器？
HEPA（高效微?？諝猓┻^濾器是一種專用空氣過濾器，旨在捕獲至少 99.97% 的 0.3 微米大小的顆粒。它使用密集的纖維墊來捕獲空氣中的污染物。
在潔凈室中的功能
在潔凈室中，HEPA 過濾器通過去除灰塵、細(xì)菌和其他空氣中的顆粒，對于保持空氣純度至關(guān)重要。它們安裝在 HVAC 系統(tǒng)中，以過濾掉進(jìn)入空氣供應(yīng)中的污染物。
在污染控制中的重要性
HEPA 過濾器有助于確保環(huán)境符合嚴(yán)格的清潔標(biāo)準(zhǔn)，這在制藥、電子和生物技術(shù)等行業(yè)中至關(guān)重要，因為即使是少量的污染也會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
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