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潔凈室測試

潔凈室產(chǎn)品測試對于確保在潔凈室環(huán)境中生產(chǎn)或處理的產(chǎn)品符合嚴(yán)格的清潔度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。這一過程在制藥、生物技術(shù)、電子和航空航天等行業(yè)至關(guān)重要,因?yàn)槲廴緯p害產(chǎn)品的完整性和安全性。


測試潔凈室凈化設(shè)備的性能對于確保潔凈室環(huán)境符合所需的清潔度標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。凈化設(shè)備(如 HEPA 過濾器、ULPA 過濾器、空氣處理機(jī)組和其他 HVAC 組件)在維持適當(dāng)?shù)目諝赓|(zhì)量和清潔度水平方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。


HEPA 和 ULPA 過濾器測試

目的:驗(yàn)證過濾器去除空氣中顆粒的效率。

方法:


DOP 或 PAO 測試:使用鄰苯二甲酸二辛酯 (DOP) 或聚α烯烴 (PAO) 氣溶膠測試過濾器并測量其效率。測試測量過濾器前后的顆粒數(shù)量。

滲透測試:評估顆粒通過過濾器的滲透率,以確保其達(dá)到所需的效率(例如,HEPA 過濾器的滲透率為 99.99%)。


氣流和速度測試

目的:確保氣流速率和速度在潔凈室操作的規(guī)定限值內(nèi)。


方法:


風(fēng)速計(jì)測量:使用手持式風(fēng)速計(jì)測量潔凈室各個位置的氣流速度,特別是在過濾器表面和關(guān)鍵區(qū)域。


換氣率計(jì)算:通過測量總氣流和潔凈室體積來計(jì)算換氣率 (ACH)。


壓差測試

目的:保持潔凈室與相鄰區(qū)域之間所需的壓差,防止污染物進(jìn)入。


方法:


壓力計(jì)測量:使用數(shù)字或機(jī)械壓力計(jì)測量相對于周圍區(qū)域的壓差。


監(jiān)測系統(tǒng):實(shí)施連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)以跟蹤操作期間的壓差。


溫度和濕度控制

目的:確保溫度和濕度水平保持在規(guī)定的限度內(nèi),因?yàn)樗鼈儠绊戭w粒行為和設(shè)備性能。


方法:


數(shù)據(jù)記錄器:使用溫度和濕度數(shù)據(jù)記錄器記錄一段時(shí)間內(nèi)的環(huán)境條件。


抽查:使用校準(zhǔn)的溫度計(jì)和濕度計(jì)進(jìn)行定期檢查。


微生物監(jiān)測

目的:評估凈化設(shè)備在控制微生物污染方面的有效性。


方法:


主動空氣采樣:使用空氣采樣器測量潔凈室中的微生物數(shù)量。


沉降板方法:使用沉降板捕獲潔凈室環(huán)境中的活體生物。


煙霧或示蹤氣體測試

目的:可視化氣流模式并確保氣流方向正確以保持潔凈度。


方法:


煙霧測試:將煙霧(或霧氣)引入潔凈室以觀察氣流模式并識別任何死角或湍流區(qū)域。


示蹤氣體測試:使用六氟化硫 (SF?) 等示蹤氣體評估氣流并驗(yàn)證其是否符合設(shè)計(jì)規(guī)格


對照表 GMP/USP/ISO/FED209E
項(xiàng)目中國GMP/歐洲GMP
ISO

聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)

209E

懸浮顆粒

P/m3

等級靜止的動態(tài)的等級靜止的等級靜止的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000沒有規(guī)定沒有規(guī)定M6.535300001000009352000029300100000


我們的設(shè)備

  • Shortridge 860C 空氣數(shù)據(jù)壓力計(jì),帶 Velgrid,用于單個高效空氣過濾器流量測量

  • Hach 3413 粒子計(jì)數(shù)器

  • Met One BT 637 粒子計(jì)數(shù)器,帶溫度和濕度

  • Tondaj LX1010B 數(shù)字光度計(jì)

  • Climet 150T 激光粒子計(jì)數(shù)器


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FAQ

如何測試過濾效率?

測試過濾系統(tǒng)的效率對于保持潔凈室的完整性和確保敏感環(huán)境中的產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。使用 DOP 或 PAO 挑戰(zhàn)、顆粒計(jì)數(shù)和壓降測量等既定方法進(jìn)行定期測試可以幫助組織監(jiān)控過濾器性能并及時(shí)解決任何問題。這種主動方法不僅符合行業(yè)法規(guī),而且還提高了運(yùn)營效率和安全性。

什么是 DOP 測試方法?

DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測試方法是一種廣泛認(rèn)可的程序,用于評估 HEPA(高效微??諝猓┖?ULPA(超低滲透空氣)過濾器的效率。該方法測量過濾器捕獲顆粒物的能力,在潔凈室、實(shí)驗(yàn)室和制藥制造等空氣潔凈度至關(guān)重要的環(huán)境中尤其重要。

DOP 測試用于驗(yàn)證什么?

DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測試主要用于驗(yàn)證各種關(guān)鍵環(huán)境中的 HEPA(高效微??諝猓┖?ULPA(超低滲透空氣)過濾器。其主要目的是確保這些過濾器符合空氣清潔度和顆粒過濾的特定性能標(biāo)準(zhǔn)。

如何測試 HEPA 過濾器效率?

測試 HEPA(高效微??諝猓┻^濾器的效率涉及幾種標(biāo)準(zhǔn)化方法,其中 DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測試是最常見的測試方法之一


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