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MENU百級(jí)潔凈室
根據(jù) ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)，100 級(jí)潔凈室也稱為 ISO 5 級(jí)潔凈室，是一種高度受控的環(huán)境，旨在保持極低的空氣傳播微粒水平。具體來(lái)說(shuō)，它允許每立方英尺空氣中的顆粒物不超過(guò) 100 個(gè)，顆粒物≥0.5 微米，即每立方米空氣中的顆粒物不超過(guò) 3520 個(gè)。
氣流和過(guò)濾
HEPA 過(guò)濾器（高效微粒空氣過(guò)濾器）： 這些過(guò)濾器必須至少去除 99.97% 直徑為 0.3 微米的空氣顆粒。
層流：通常用于確?？諝庖詥我环较蛄鲃?dòng)，減少湍流和顆粒污染的可能性。
高換氣率： 通常每小時(shí)換氣約 240-480 次，以保持所需的潔凈度。
操作規(guī)程
嚴(yán)格的穿衣程序： 工作人員必須穿戴全身防護(hù)服、頭罩、手套、口罩和鞋套，以防止污染。
定期清潔： 必須遵循徹底的清潔規(guī)程，以保持潔凈度水平。
應(yīng)用
半導(dǎo)體制造： 微小的污染會(huì)影響電子元件的功能。
制藥： 特別是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。
生物技術(shù)： 污染會(huì)影響生物實(shí)驗(yàn)或產(chǎn)品。
航空航天： 用于敏感元件的組裝。
潔凈室等級(jí)表
| 對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 項(xiàng)目 | 中國(guó)GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級(jí) | 靜止的 | 動(dòng)態(tài)的 | level | 靜止的 | 等級(jí) | 動(dòng)態(tài)的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | No regulations | No regulations | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時(shí)間對(duì)照表 | |
| ISO Class | ACH（每小時(shí)換氣次數(shù)） |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5(class 100) | 240-480 |
| ISO 6(class 1000) | 50-60 |
| ISO 7(class 10000) | 30-40 |
| ISO 8(class 100000) | 15-25 |
ISO 100 級(jí)潔凈室氣流
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每小時(shí)換氣次數(shù) (ACH)： ISO 5 級(jí)潔凈室通常每小時(shí)需要換氣 240 至 480 次。 | 空氣速度： FFU垂直單向（層流）氣流。 | 溫度和濕度控制： 典型范圍是溫度 20-24°C 和相對(duì)濕度 30-60%，但這些可能根據(jù)具體要求而有所不同。 |
潔凈室墻壁
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| 潔凈室面板 | 潔凈室門(mén)窗 | 手工巖棉板 |
◇ 尺寸和外觀： 保證產(chǎn)品的尺寸、形狀符合設(shè)計(jì)要求且無(wú)明顯缺陷。 ◇ 物理特性： 如壓縮、拉伸、抗沖擊等測(cè)試，以確保材料的強(qiáng)度和耐久性。 ◇ 表面處理： 確認(rèn)表面平整，涂層均勻，無(wú)氣泡，起皮等現(xiàn)象。 ◇ 測(cè)試報(bào)告： 防火、耐腐蝕測(cè)試 | ||
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ISO 100 級(jí)潔凈室地板
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FAQ
100 級(jí)和 1000 級(jí)無(wú)塵室有什么區(qū)別？
100 級(jí)無(wú)塵室（ISO 5 級(jí)）與 1000 級(jí)無(wú)塵室（ISO 6 級(jí)）的主要區(qū)別在于空氣中顆粒的允許濃度。100 級(jí)潔凈室允許每立方英尺空氣中不超過(guò) 100 個(gè)顆粒（顆粒大小≥0.5 微米），即每立方米不超過(guò) 3520 個(gè)顆粒，而 1000 級(jí)潔凈室允許每立方英尺空氣中不超過(guò) 1000 個(gè)顆粒，即每立方米不超過(guò) 35200 個(gè)顆粒（顆粒大小相同）。這意味著 100 級(jí)潔凈室的空氣潔凈度是 1000 級(jí)潔凈室的十倍。因此，與 1000 級(jí)潔凈室相比，100 級(jí)潔凈室需要更嚴(yán)格的空氣過(guò)濾系統(tǒng)、更高的換氣率和更嚴(yán)格的操作規(guī)程，使其適用于對(duì)污染更敏感的應(yīng)用。
100000 級(jí)無(wú)塵室有哪些要求？
100,000 級(jí)潔凈室也稱為 ISO 8 級(jí)，要求保持一個(gè)受控環(huán)境，將空氣中的微粒濃度控制在特定范圍內(nèi)。具體來(lái)說(shuō)，它允許每立方英尺空氣中≥0.5微米的顆粒不超過(guò)100,000個(gè)，相當(dāng)于每立方米3,520,000個(gè)顆粒。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，潔凈室必須采用有效的空氣過(guò)濾系統(tǒng)，如高效空氣過(guò)濾器，并保持適度的換氣率，通常每小時(shí)換氣 10-25 次左右。建筑材料應(yīng)光滑易清洗，以盡量減少微粒的產(chǎn)生。工作人員必須遵守基本的穿衣程序，包括穿白大褂、戴發(fā)套和鞋套，以減少污染。定期清潔和維護(hù)規(guī)程對(duì)保持潔凈室的完整性至關(guān)重要，可確保其符合一般制造、電子裝配和質(zhì)量檢測(cè)區(qū)域等應(yīng)用所需的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。
什么是 A 級(jí)潔凈室？
根據(jù)歐盟 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的定義，A 級(jí)潔凈室是無(wú)菌灌裝和無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)等關(guān)鍵工藝所必需的高級(jí)潔凈環(huán)境。它相當(dāng)于 ISO 5 級(jí)潔凈室，每立方米允許不超過(guò) 3520 個(gè)顆粒（顆粒≥0.5 微米）。要保持這樣的潔凈度，需要先進(jìn)的高效空氣過(guò)濾器、高換氣率以及使用光滑、不脫落材料的嚴(yán)格建筑標(biāo)準(zhǔn)。工作人員必須穿戴無(wú)菌全身防護(hù)服、手套、口罩和鞋套，并遵循嚴(yán)格的穿衣程序。此外，還必須進(jìn)行持續(xù)的環(huán)境監(jiān)測(cè)和嚴(yán)格的清潔規(guī)程，以確保符合要求，因此 A 級(jí)潔凈室對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌藥品和其他敏感產(chǎn)品至關(guān)重要。
100 級(jí)潔凈室的換氣量是多少？
100 級(jí)潔凈室相當(dāng)于 ISO 5 級(jí)，需要每小時(shí)大量換氣才能保持嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，通常為每小時(shí) 240 至 480 次換氣。這種高換氣率是通過(guò)配備 HEPA 過(guò)濾器的先進(jìn) HVAC 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的，HEPA 過(guò)濾器能有效去除空氣中的微粒。持續(xù)流入的過(guò)濾空氣有助于稀釋和清除污染物，確保顆粒濃度保持在每立方英尺不超過(guò) 100 個(gè)顆粒（顆?！?.5 微米）的規(guī)定范圍內(nèi)。這種嚴(yán)格的換氣率對(duì)于維持半導(dǎo)體制造、生物技術(shù)和制藥生產(chǎn)等敏感應(yīng)用所需的超潔凈環(huán)境至關(guān)重要。
ISO 5 潔凈室概述
ISO 5 級(jí)潔凈室又稱 100 級(jí)潔凈室，是一種高度受控的環(huán)境，每立方米空氣中≥0.5 微米的顆粒不超過(guò) 3520 個(gè)。它需要先進(jìn)的 HEPA 過(guò)濾系統(tǒng)和高換氣率（通常為每小時(shí) 240 至 480 次換氣），以保持嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。建筑材料必須光滑、不脫落、易于清潔。工作人員必須嚴(yán)格遵守穿衣規(guī)定，包括穿全身防護(hù)服、戴手套、口罩和鞋套。頻繁的環(huán)境監(jiān)測(cè)和嚴(yán)格的清潔程序是確保符合要求的必要條件，這使得 ISO 5 潔凈室對(duì)于半導(dǎo)體制造、生物技術(shù)和制藥等需要超潔凈條件的行業(yè)至關(guān)重要。
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